Klinisch overzicht

Uit de klinische studie van Cingal® is gebleken dat patiënten met beginnende tot matige knie-osteoartritis (OA) snel en duurzaam verlichting van kniepijn ervaren. Deze resultaten zijn statistisch significant.

Mevrouw die haar veters strikt

Cingal biedt, met slechts één enkele injectiebehandeling, klinisch bewezen pijnverlichting die binnen enkele dagen begint en tot 6 maanden aanhoudt.1

In de klinische proef werd Cingal vergeleken met eenmalige injecties van een toonaangevende hyaluronzuur (HA) viscosupplement en met een normale zoutoplossing (controle), met meetpunten op week 1, 3, 6, 12, 18 en 26. Er namen 368 patiënten deel aan de studie, allen met lichte tot matigeknie-osteoartritis. 1

Is cingal klinisch effectief?

  • Cingal levert snellere pijnverlichting dan toonaangevende enkelvoudige HA viscosupplementen, wat blijkt uit een statistisch significante reductie in pijn tijdens week 1 en 3 in vergelijking met HA viscosupplementen en een zoutoplossing 1
  • Patiënten die Cingal gebruiken, ervaren een langdurige verlichting van de pijn; een statistisch significante vermindering van de pijn werd waargenomen tot en met week 26 in vergelijking met een zoutoplossing 1
Grafiek

Is herbehandeling klinisch veilig?

De veiligheid van een herhalende injectie met Cingal is bevestigd in een secundaire klinische studie. Deelnemers aan de hoofdklinische studie van Cingal die een eerste injectie met Cingal hadden ontvangen, kregen na 6 maanden een volgende injectie. Een tweede dosis Cingal werd goed verdragen door patiënten die in de vervolgstudie een herhalende injectie kregen.

Meer dan 95% van de patiënten die een herhalende injectie met Cingal ontvingen, ondervonden dit zonder problemen gerelateerd aan Cingal. Het lage aantal patiënten dat bijwerkingen had, ondervond uitsluitend milde bijwerkingen die typisch zijn voor die geassocieerd met viscosupplementen (zoals kniegewrichtspijn, pijn op de injectieplaats, zwelling, roodheid of uitslag), en al deze bijwerkingen losten vanzelf op zonder behandeling. 2

Studie conclusies

  • In de initiële studie bleek Cingal beslissend en statistisch superieur te zijn aan een zoutoplossing op alle meetmomenten. Dit betrof metingen van pijn, stijfheid, lichamelijke functie en algemene beoordeling 1
  • Cingal toonde aan dat een toegevoegd corticosteroïd een significant extra vroegtijdig pijnverlichtend effect biedt, aanvullend op de langdurige pijnverlichting die een toonaangevend HA viscosupplement biedt 1
  • De effectiviteit van een enkele intra-articulaire injectie van Cingal voor snelle en langdurige verlichting van kniepijn door knie-osteoartritis werd bevestigd in de initiële klinische studie 1,2
  • Uit de resultaten van de initiële en vervolgstudies van Cingal blijkt dat Cingal een consequent sterk veiligheidsprofiel behoudt, zowel bij een eerste injectie als bij een herhaalde injectie 1,2

Als eerste in zijn klasse, biedt Cingal klinisch gevalideerde veiligheid en effectiviteit voor het snel en langdurig verlichten van kniepijn. Dit wordt bereikt door de combinatie van een snelwerkend corticosteroïd en een HA viscosupplement met langdurige werking.

Why Cingal?

  1. Cingal 13-01, a randomized, double-blind, placebo-controlled, active comparator Phase III study. Anika Therapeutics, Inc.: study sponsor, Dr. Laszlo Hangody: global principal investigator, SynteractHCR: CRO.
  2. Cingal 13-02, an open-label, follow-on study to Cingal 13-01. Anika Therapeutics, Inc.: study sponsor, Dr. Laszlo Hangody: global principal investigator, SynteractHCR: CRO.