Klinisch bewijs

Drie Fase III klinische studies tonen aan dat Cingal® superieure pijnverlichting biedt die tot 6 maanden aanhoudt, vergeleken met de resultaten van andere injecties voor pijnbeheersing bij osteoartritis (OA).1,3,4

In een belangrijke klinische studie, Cingal 13-01, bewees Cingal® zijn effectiviteit door statistisch significante resultaten te tonen in het bieden van snelle en langdurige verlichting van pijn en symptomen gerelateerd aan knie-osteoartritis.1

Klinisch studieontwerp

  • Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde fase 3-studie met een extra actieve hyaluronzuur (HA) alleen vergelijkende arm
  • 368 proefpersonen werden ingeschreven in de studie met knie-osteoartritis Kellgren-Lawrence graden I, II, of III
  • Het primaire eindpunt was de verandering vanaf de basislijn in kniepijn gemeten door de WOMAC-pijnscore (100 mm VAS) tot 12 weken na behandeling, waarbij de Cingal-groep werd vergeleken met de zoutoplossing controle groep

Statistisch significante resultaten

  • Cingal biedt snellere verlichting van kniepijn in vergelijking met Hyaluronzuur (HA) alleen, wat een aanzienlijke afname van pijn oplevert in de eerste en derde weken1
  • Patiënten die Cingal gebruiken ervaren een langdurige verlichting van kniepijn, wat een statistisch significante afname van pijn toont tot aan de 26ste week, in vergelijking met een zoutoplossing1
  • Cingal is statistisch superieur aan een zoutoplossing op elk meetmoment, inclusief metingen van pijn, stijfheid, fysieke functie en algehele beoordeling1

WOMAC Pijngrafiek

Cingal toont statistisch een superieure werking ten opzichte van een zoutoplossing bij 26 weken, met een verbetering van 72% (-42,4mm) in de WOMAC pijnscore relatief van de basislijn.1

Krachtige pijnvermindering

TH USP 01
TH USP 02

Onvergelijkbare responsraten

week1 week26 patient reactie infographic

Veiligheid

In de studie heeft Cingal een zeer sterk veiligheidsprofiel laten zien. Er traden geen ernstige bijwerkingen op die gerelateerd waren aan het klinische proefmateriaal (CTM). Er waren in totaal zes bijwerkingen die in verband werden gebracht met het CTM; drie hiervan beïnvloedden deelnemers die Cingal kregen. De zes incidenten (arthralgie, uitslag of perifeer oedeem) zijn gebruikelijke en tijdelijke bijwerkingen die worden waargenomen bij viscosupplementen en deze werden opgelost zonder blijvende gevolgen.

Studieconclusie

“De uitkomsten van deze cruciale studie laten onomstotelijk het sterke klinische voordeel van Cingal zien,” aldus Global Principal Investigator Prof. Laszlo Hangody, MD, Ph.D., DSc.

“Patiënten die Cingal ontvingen, ervoeren vanaf de eerste week merkbare symptoomverlichting die voortduurde en zelfs toenam gedurende zes maanden.”

Cingal bleek overtuigend superieur te zijn aan de zoutoplossing controle, met een verbetering van 72% (-42,4 mm) in de WOMAC Pain Score op 26 weken ten opzichte van de basislijn. Cingal voldeed aan het primaire eindpunt en alle secundaire eindpunten ten opzichte van zoutoplossing, wat een sterke statistisch significante superioriteit over zoutoplossing aantoont voor de volgende metingen:

  • WOMAC pijnscore na 12 en 26 weken
  • Globale beoordeling door de patiënt na 12 en 26 weken
  • Globale beoordeling door de evaluator na 12 en 26 weken
  • OMERACT- OARSI responders na 12 en 26 weken
  • WOMAC stijfheidsscore na 26 weken
  • WOMAC score voor fysieke functie na 26 weken
  • Totale WOMAC score na 26 weken

Cingal verifieerde ook het doel van zijn productontwerp, aantonend dat een aanvullende corticosteroïde een significante vroege pijnverlichting biedt bovenop de langdurige pijnverlichting geboden door het HA viscosupplement.

Cingal toonde superioriteit aan over een toonaangevend single-injectie HA viscosupplement bij Week Een en Week Drie, wat vroege pijnverlichting aantoont die wordt geboden door de corticosteroïde.

De resultaten van de Cingal 13-01 studie bevestigen de veiligheid en effectiviteit van een enkele intra-articulaire injectie van Cingal voor snelle en langdurige verlichting van gewrichtspijn en symptomen bij patiënten met artrose van de knie.

Resultaten van de herhalingsbehandeling studie

De veiligheid van een herhalingsbehandeling met Cingal werd bevestigd in de Cingal 13-02 studie.
In de Cingal 13-02 studie kregen 94 patiënten die eerder Cingal hadden ontvangen, een open-label injectie van Cingal en werden gecontroleerd op bijwerkingen. De belangrijkste bevindingen van de herhalingsbehandeling studie waren:

  • Een klein percentage proefpersonen (4,3%) ervoer een bijwerking gerelateerd aan de studie-injectie. De waargenomen bijwerkingen waren typisch voor die geassocieerd met viscosupplementen (arthralgie, pijn op de injectieplaats, zwelling en erytheem), en meer dan 95% werd gekenmerkt als ‘mild’ of ‘matig’ in ernst. Alle bijwerkingen waren tijdelijk en verdwenen zonder behandeling.2

Het percentage bijwerkingen geassocieerd met Cingal bleef consistent tussen zowel de eerste injectie- als de herhalingsinjectie studies. Er waren geen statistisch significante verschillen tussen het bijwerkingenprofiel van deelnemers in de Cingal 13-01 studie (enkele injectie) en die in de Cingal 13-02 studie (herhalingsinjectie).2

De resultaten van deze aanvullende studie, gecombineerd met de initiële Fase 3-gegevens, tonen aan dat Cingal een consistent sterk veiligheidsprofiel behoudt bij zowel een initiële injectie als een herhalingsinjectie.

  1. Hangody L, et al Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23. PMID: 28535076; PMCID: PMC6042027.
  2. Data on File (13-02)
  3. Data on File (16-02)
  4. Data on File (19-01)