Samenvatting van Cingal®

Naam

Cingal, gekruist hyaluronzuur met aanvullende triamcinolonhexacetonide

Toepassing

Cingal gekruist hyaluronzuur met aanvullende triamcinolonhexacetonide is een enkele, intra-articulaire injectie in de synoviale holte van een menselijk kniegewricht om de symptomen van osteoartritis te verlichten.

Indicaties

Cingal, met een CE-markering, fungeert als een visco-elastisch supplement of vervanging voor synoviale vloeistof in menselijke kniegewrichten. Het is bijzonder effectief voor snelle en langdurige verlichting van symptomen die verband houden met kniegewrichtsstoornissen zoals osteoartritis. Cingal’s werking is gebaseerd op langdurige symptoomverlichting door smering en mechanische ondersteuning, aangevuld met kortetermijn pijnverlichting verzorgd door triamcinolonhexacetonide.

In Canada wordt Cingal voorgeschreven voor de behandeling van pijn bij osteoartritis (OA) van de knie bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conservatieve niet-farmacologische therapie en op eenvoudige pijnstillers, zoals paracetamol. Cingal bevat een aanvullende steroïde om extra kortetermijn pijnverlichting te bieden.

Gebruiksaanwijzing

Cingal wordt via een steriele, eenmalige, hypodermische naald van de juiste grootte in de ruimte van het kniegewricht geïnjecteerd. De steriele naald moet door een zorgprofessional worden bevestigd aan de Cingal-spuit, volgens de door de zorginstelling goedgekeurde aseptische technieken. De aanbevolen maat van de naald voor injecties in de knie is 18-21 gauge. De definitieve keuze van de naald voor elke procedure wordt door de arts bepaald. De zorgverlener moet zorgen voor correcte penetratie in de synoviale ruimte van het kniegewricht voordat Cingal wordt geïnjecteerd.

Contra-indicaties

Cingal is samengesteld uit gekruist hyaluronzuur, triamcinolonhexacetonide en inactieve ingrediënten. De volgende reeds bestaande aandoeningen kunnen relatieve of absolute contra-indicaties vormen voor het gebruik van Cingal:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in Cingal
  • Reeds bestaande infecties van de huidregio van de beoogde injectieplaats
  • Bekende infectie van het indexgewricht
  • Bekende systemische bloedingsstoornissen
  • Zwakke bevolkingsgroepen, waaronder kinderen en zwangere of zogende vrouwen

De aanvullende medicinale stof, triamcinolonhexacetonide, is gecontra-indiceerd in het geval van:

  • Actieve tuberculose
  • Herpes simplex keratitis
  • Acute psychoses
  • Systemische mycosen en parasitosen (strongyloïd-infecties)

Het is belangrijk om deze contra-indicaties te overwegen bij het gebruik van Cingal voor de behandeling van symptomen gerelateerd aan kniegewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en lactatie

De veiligheid van Cingal bij zwangere en zogende vrouwen is niet vastgesteld.

Ongewenste effecten
Effecten in verband met Hyaluronzuur

Hyaluronzuur is een natuurlijk component van de lichaamsweefsels. Cingal wordt grondig getest om te garanderen dat elke productiebatch voldoet aan de productkwaliteitseisen. Incidentele lichte tot matige zwelling en ongemak kunnen optreden na intra-articulaire injectie van hyaluronzuurpreparaten. Bij de procedure van injecties in kniegewrichten kan er een risico op infectie bestaan.

Effecten in verband met Triamcinolon Hexacetonide

Bij het beoordelen van bijwerkingen (ADR’s) worden de volgende frequentietermen gebruikt:

  • zeer vaak (≥1/10)
  • vaak (≥1/100 tot <1/10)
  • ongewoon (≥1/1.000 tot <1/100)
  • zeldzaam (≥1/10.000 tot <1/1.000)
  • zeer zeldzaam (<1/10.000)
  • niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens)

Bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling. Systemische bijwerkingen zijn zeldzaam, maar kunnen optreden door herhaalde periarticulaire injectie. Net als bij andere intra-articulaire steroïde behandelingen is tijdens de eerste week na injectie een tijdelijke adrenocorticale onderdrukking waargenomen. Dit effect wordt versterkt als corticotropine of orale steroïden gelijktijdig worden gebruikt.

Vaak gemelde bijwerkingen zijn onder andere lokale reacties zoals steriele abcessen, post-injectie erytheem, pijn, zwelling en necrose op de injectieplaats. Zeldzame bijwerkingen omvatten duizeligheid en overmatige dosering of te frequente toediening van injecties op dezelfde plaats, wat lokale subcutane atrofie kan veroorzaken. Door de eigenschappen van het medicijn, normaliseert dit pas na enkele maanden.

Zeer zeldzame bijwerkingen zijn onder andere anafylaxie-achtige reacties, trombo-embolie, hyperpigmentatie of hypopigmentatie, calcinose en peesruptuur.

Effecten op endocriene stoornissen, psychiatrische stoornissen, aandoeningen van het zenuwstelsel, oogaandoeningen, hartstoornissen, vaataandoeningen, maag-darmaandoeningen, huid- en onderhuidaandoeningen, aandoeningen van het bewegingsapparaat en bindweefsel, en nier- en urinewegaandoeningen zijn niet bekend.

Voor aanvullende details en informatie over het product, raadpleeg de gebruiksaanwijzing die in de verpakking van het product is inbegrepen.